Dokumentation und Aufbewahrungsfristen

© larisabozhikova / fotolia.com

In der Apotheke gibt es jede Menge zu dokumentieren. Wissen Sie, wie lange Prüf- und Herstellungsprotokolle, BtM-Rezepte, Verbleibsnachweise von Blutzubereitungen & Co aufbewahrt werden müssen?

Der ganze Papierkrieg ist natürlich sehr lästig, aber Arzneimittel sind nun einmal eine besondere Ware. Das Prüfung von Ausgangssubstanzen, Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten sowie das Führen diverser Karteien oder Bücher zum Verbleib von bestimmten Medikamenten, wie zum Beispiel Betäubungsmitteln, Tier- oder Importarzneimitteln, trägt zur Arzneimittelsicherheit bei. Damit die Ordner nicht eines Tages überquellen, darf diese Dokumentation irgendwann vernichtet werden. Geregelt ist dies größtenteils in §22 der Apothekenbetriebsordnung . Die Frage nach den Fristen wird gerne in der Gesetzeskundeprüfung gestellt.

Drei Jahre Alles, was mit dem Verkehr von Betäubungsmitteln zu tun hat, muss drei Jahre aufbewahrt werden. Dies sind zum einen der Lieferschein und gegebenenfalls der Abgabebeleg, wenn ein BtM an den Großhandel zurückgegeben wurde, der mittlere Teil des BtM-Rezeptes sowie die Karteikarte, auf der die Bestände bei jedem Ab- oder Zugang aktualisiert wurden. Die Drei-Jahres- Frist gilt auch, wenn die Kartei im PC geführt wird und ebenso für die Patientenkartei für die Substitutionsmitteleinnahme. Ebenfalls drei Jahre muss die Dokumentation im Gefahrstoffabgabebuch sowie das Gefahrstoffverzeichnis aufbewahrt werden. Letzteres ist eine Liste aller in der Apotheke vorhandener Gefahrstoffe, die ständig auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss.

Fünf Jahre Dokumentationen, die mit Rezeptur und Defektur zu tun haben, müssen fünf Jahre aufbewahrt werden. Hierzu zählen die Prüfprotokolle der Ausgangsstoffe inklusive eventueller Prüfzertifikate externer Prüfeinrichtungen sowie die inzwischen geforderten Prüfprotokolle für die Defektur, die Herstellungsanweisungen und -protokolle für Rezeptur und Defektur und natürlich das Protokoll der Plausibilitätsprüfung. Auch die Aufzeichnung der stichprobenweise durchzuführenden Prüfung eines Fertigarzneimittels pro Tag ist fünf Jahre lang aufzubewahren. Gleiches gilt für das Thema Arzneimittelrisiken.

»Arzneimittel sind eine besondere Ware. Das Prüfen und Dokumentieren dient der Arzneimittelsicherheit.«

Dokumente zur Überprüfungen sowie zu Maßnahmen und Benachrichtigungen im Rahmen von Rückrufaktionen oder dem Stufenplanverfahren müssen fünf Jahre lang aufbewahrt werden. Die Fünf-Jahres-Frist ist außerdem für die Importkartei, in der die Einfuhr von Arzneimitteln festgehalten wird, sowie für sämtliche Dokumente, die mit dem Erwerb von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zu tun haben, vorgeschrieben. Apotheken, die Kliniken beliefern, müssen deren Vorräte an Arzneimitteln und Medizinprodukten mindestens jedes halbe Jahr überprüfen. Die Protokolle dieser Überprüfung im Krankenhaus sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.

Aktive Medizinprodukte, also solche, die mit einer Energiequelle betrieben werden, wie beispielsweise elektrische Milchpumpen, müssen in einem Bestandsverzeichnis gelistet werden, dessen Aktualität jährlich zu überprüfen ist. Hier beträgt die Archivierungsdauer fünf Jahre nach Außerbetriebnahme. Und last but not least müssen alle Aufzeichnungen zum Erwerb und zur Abgabe von Thalidomid-, Lenalidomid- oder Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln (T-Rezept) fünf Jahre aufbewahrt werden.

Zehn und dreißig Jahre Bei der Verwendung von steuerfreiem Ethanol sind die Aufzeichnungen über den Bezug und die Verwendung im so genannten Alkoholverwendungsbuch zehn Jahre lang zu archivieren. Auch für Rechnungen gilt die Zehn-Jahres-Frist. 30 Jahre lang müssen Verbleibsnachweise von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen aufbewahrt werden. Hier trägt der Gesetzgeber der Tatsache Rechnung, dass durch Blut schwere Erkrankungen übertragen werden können, die vielleicht heute noch nicht einmal bekannt sind, in zehn oder zwanzig Jahren aber schon.

Bis über den Tod hinaus Auch wenn eine Apotheke geschlossen wird, müssen die Unterlagen aufgehoben werden. Geht beispielsweise ein Apothekeninhaber in Rente und findet er keinen Nachfolger, so bleibt die Verpflichtung, die Unterlagen aufzubewahren, in seinen Händen. Stirbt er, so geht diese Pflicht auf die Erben über.

Den Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER SCHULE 2015 auf Seite 36.

Sabine Bender | Apothekerin, Redakteurin

Weitere Informationen

Das könnte Sie interessieren

Cytochrom P450 weiter
Sauerstoff hilft gegen Wasserscheu weiter
Gemeinsam sind sie stark weiter
Immer der Nase nach weiter
50 oder 70 Prozent? weiter
Innere Erstickung weiter